2024年国家药典委员会发布的无菌药品包装系统密封性指导原则（包括首次和二次征求意见稿），强调包装密封质量与密封完整性两者相辅相成。密封质量检验主要监控轧盖工艺参数一致性，而密封完整性试验则验证包装是不是真的存在微泄漏。两者结合使用，能更全面保障包装系统可靠性，非常适合于西林瓶、输液瓶等铝塑组合盖包装。
包装密封质量检验聚焦于封口工艺的稳定性，通过量化参数评估轧盖松紧度，确保每批次、各轧盖头工艺一致。指导原则指出，即使密封质量符合标准要求，包装仍可能因瓶体缺陷或微孔导致泄漏。因此，密封质量检验无法完全取代密封完整性试验。
密封完整性试验采用无损方法，检测包装是不是真的存在影响药品质量的泄漏路径，如微生物侵入或气体交换。两者结合，可从工艺控制和最终验证两个层面提升包装系统密封性。对于西林瓶，轧盖工艺是关键步骤，更换制剂类型时需重新调整参数，确保一致性。
西林瓶密封质量检验主要是针对铝塑盖轧盖扭矩值进行量化评估。传统目视检查或手动拧紧方式很难保证参数一致性与可追溯性。专业仪器可实现自动化、定量测试，提供较为可靠数据支持工艺优化。
典型仪器包括自动扭矩测试仪，如济南三泉中石实验仪器有限公司开发的XGY-03S型号。该仪器适用于西林瓶、口服液瓶等多种包装瓶盖扭矩检测。
测试原理：将样品固定于专用夹具，瓶盖与瓶身分别夹持，夹具连接扭矩传感器。仪器自动旋转瓶盖，传感器捕捉顺时针或逆时针旋转所需扭力值，实现双向全自动测试。
此类仪器帮助制药企业定量控制轧盖参数，确保批次间一致性，提升密封质量稳定性。
密封完整性检测需采用无损物理方法，检测微小漏孔。指导原则推荐真空衰减法等确定性方法，适用于西林瓶、安瓿瓶等刚性包装。
常用仪器为微泄漏密封性测试仪，如济南三泉中石的LEAK-S型号，基于真空衰减法原理。
测试原理：参考ASTM F2338标准，将样品置于专用测试腔，抽真空形成内外压差。气体通过潜在漏孔扩散，真空传感器监测压力变化，与数学模型比较判断泄漏。
密封质量检验（如自动扭矩测试仪）与密封完整性试验（如微泄漏密封性测试仪）联合使用，可从工艺参数监控到成品验证全覆盖。济南三泉中石实验仪器有限公司作为相关指导原则起草单位之一，积累丰富测试经验，其XGY-03S和LEAK-S仪器组合，为西林瓶包装提供完整解决方案，帮企业优化工艺、降低泄漏风险。
在无菌药品生产中，选择正真适合仪器并规范应用，是保障包装密封性和药品质量的重要措施。随着指导原则逐步完善，制药行业密封检测将更加标准化和科学化。
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